Dopo l’approvazione della direttiva 2007/47/CEE, che modifica la 93/42, concernente i dispositivi medici, recepita in Italia con il D. Lgs. n. 37 del 25 gennaio 2010 il ministero della Salute ha emanato il 4 giugno scorso una circolare attraverso la quale chiarisce alcuni aspetti della “gestione” della dichiarazione di conformità tra paziente/proscrittore/fabbricante.

Il particolare, nei casi in cui il dispositivo su misura venga consegnato dal fabbricante al medico o altro soggetto prescrittore, -si legge nella circolare- quest’ultimo avrà cura di acquisire dal fabbricante, auspicabilmente in due copie, la Dichiarazione di cui ai citati allegati VIII e 6; si suggerisce che il prescrittore sottoscriva contestualmente una ricevuta da restituire al fabbricante. Una delle due copie della Dichiarazione acquisita sarà conservata a cura del prescrittore, mentre l’altra copia sarà gestita secondo le stesse modalità descritte:

a. il paziente ritira copia della dichiarazione e sottoscrive una ricevuta (Modello Allegato 3, parte I) che sarà conservata a cura del prescrittore;

b. il paziente non ritiene, al momento della consegna del dispositivo, di ritirare copia della dichiarazione. In tal caso firma una dichiarazione (Modello Allegato 3, parte II) con la quale attesta di essere stato informato della possibilità di richiedere, entro cinque/quindici anni dalla data di consegna del dispositivo su misura, copia della Dichiarazione.

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