I fabbricanti di dispositivi medici su misura sono tenuti ad aggiornare semestralmente, comunicando al Ministero ella Salute le eventuali variazioni, che il fabbricante ha adottato rispetto a dichiarato al Registro dei fabbricanti le modifiche alle tipologie di dispositivi realizzati, dei materiali utilizzati, oltre alle variazioni anagrafiche dell’impresa.

A ricordare l’obbligo della comunicazione semestrale è la Fe.Na.Od.I che, attraverso una circolare, consiglia le imprese odontotecniche come effettuare la comunicazione per evitare pesanti sanzioni.

“Il Ministero –consiglia la Fe.Na.Od.I.- non avendo predisposto una procedura ad hoc per la segnalazione delle variazioni, consiglia di utilizzare la scheda DMSM accompagnata da una lettera contenente i dati del laboratorio all’interno della quale precisare che si tratta di una comunicazione di variazione”. “Vale la pena sottolineare –continua la nota dell’associazione- che deve essere compilata una scheda DMSM per ogni tipologia di dispositivo realizzato (esempio: se l’aggiornamento riguarda la protesi mobile e la protesi fissa, vanno compilate due diverse schede). Ogni scheda deve poi riportare al suo interno i dati di tutti i materiali utilizzati, duplicando, se necessario, la relativa sezione presente nella scheda. Nel trasmettere in allegato la scheda DMSM predisposta dal Ministero, che reca all’interno le indicazioni per l’inoltro, nonché una nota maggiormente esplicativa relativa agli adempimenti sopra richiamati”.