Le associazioni degli odontotecnici (ANTLO, CIO, Fe.Na.Od.I., FNO, CNA/SNO) scrivono al Direttore dell’ufficio Dispositivi Medici del Ministero della Salute per denunciare una serie di irregolarità in merito alla fabbricazione dei dispositivi medici su misura e chiedono un incontro urgente.

In particolare la denuncia riguarda presunte irregolarità nei soggetti che si iscrivono al Registro dei fabbricanti e verso i dentisti che realizzano ed immettono sul mercato dispositivi protesici.

“Si stanno verificando delle irregolarità –scrivono le Associazioni-  rispetto alle norme di riferimento previste per la registrazione all’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, istituito presso il Ministero della Salute. In particolare un proliferare di soggetti che si iscrivono a detto registro attraverso il relativo sito internet, in assenza dei requisiti necessari all’avviamento di un’impresa”.

Ma non solo, le AAOO, segnalano come molte aziende pubblicizzino la possibilità per gli odontoiatri di realizzare all’interno dello studio odontoiatrico, in particolare attraverso macchinari che sfruttano la tecnologia Cad-Cam, dispositivi medici su misura.

“Si sottolinea –scrivono i rappresentanti degli odontotecnici- come i dispositivi medici realizzati dagli odontoiatri vengano immessi sul mercato ignorando gli obblighi previsti dalla Direttiva 93/42/CEE, così come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE e dai relativi decreti di attuazione, a cui sono invece sottoposti i laboratori odontotecnici, con particolare riferimento all’iscrizione al registro dei fabbricanti, alla dichiarazione dei dispositivi realizzati ed alla documentazione di accompagnamento di ciascun dispositivo (dichiarazione di conformità, etichettatura ed istruzioni, fascicolo tecnico relativo all’analisi dei rischi)”.

“E’ evidente -concludono i rappresentanti degli odontotecnici- come questo si possa ripercuotere negativamente sulla qualità e sulla durata del dispositivo, causando danni a carico dell’utente, sia dal punto vista sanitario che economico. Tale situazione è ulteriormente aggravata dalla mancanza di chiarezza che tuttora persiste rispetto alla tracciabilità dei cosiddetti “semilavorati” - che di fatto sono complemento integrale della progettazione tecnica, competenza esclusiva dell’ odontotecnico, come da sentenza della terza sessione del TAR del Lazio n.8185/2003 del 28 Agosto 2003 – in ordine ai materiali ed alle procedure di realizzazione”.