Il dentista abilitato all’esercizio della professione può realizzare dispostivi medici su misura senza essere iscritto al Registro dei fabbricanti e senza rilasciare la dichiarazione di conformità al paziente in quanto il dispositivo è parte integrante della sua attività di diagnosi e riabilitazione.

A sostenerlo è il Direttore generale del Dipartimento dell’innovazione, dott.ssa Marcella Marletta rispondendo ad un quesito del Comando generale dei Carabinieri per la Tutela della Salute.

La vicenda nasce nei mesi scorsi dopo che alcuni dentisti sono stati sanzionati dai NAS per aver riabilitato alcuni pazienti utilizzando corone in ceramica prive di dichiarazione di conformità in quanto realizzate direttamente dall’odontoiatra attraverso tecnologia Cad-Cam.

Contro questa interpretazione della direttiva comunitaria che norma i dispositivi medici su misura si era schierata l’ANDI che aveva a sua volta inviato una nota al Ministero sostenendo che al dentista è consentito la realizzazione dei dispositivi medici senza essere fabbricante.

Sul tempestivo pronunciamento del Ministero, che ha permesso di risolvere una situazione molto delicata, siamo sicuri abbia pesato l’intervento del referente per l’odontoiatria presso il Ministero della Salute il prof. Enrico Gherlone confermando quanto sia importante il suo ruolo per l’intero settore dentale.

I NAS in particolare chiedevano al Ministero di chiarire se i manufatti realizzati dall'odontoiatra, utilizzando la tecnologia Cad-Cam tipo “Cerec”,” siano da ritenersi dispositivi medici su misura, così come definiti dal decreto legislativo 46/97 e se, in conseguenza, l'odontoiatra debba eventualmente considerarsi come fabbricante, sempre ai sensi del citato decreto, e, come tale, essere soggetto a tutti gli adempimenti previsti dalla norma richiamata”.

Il Ministero ritiene che l’odontoiatra, stando al proprio corso di studi universitario che contempla anche la protesica, possa realizzare direttamente gli elementi dentari utilizzando questi sistemi di fabbricazione e che questi non sono da considerasi dispositivi su misura in quanto “possono rientrare nella definizione prevista dalla direttiva che indica come "i dispositivi fabbricati con metodi continui o in serie – in questo caso fresando i “blocchetti” di materiale ceramico- che successivamente devono essere adattati per soddisfare una esigenza specifica di un medico non sono da considerare dispositivi su misura".

Ma non solo, la dott.ssa Marletta rileva che “l'odontoiatra non immette in commercio dispositivi medici (né può vendere prodotti al paziente), ma fornisce una prestazione professionale nell'ambito della quale applica (mette in servizio) un prodotto per la cura del paziente stesso”. “Pertanto –continua-  a differenza dell'odontotecnico la cui prestazione tipica consiste nella fabbricazione di una entità materiale autonoma, per l'odontoiatra risulta prevalente l'attività di diagnosi, scelta della terapia idonea e successiva applicazione dell'elemento dentario e di controllo dello stesso. Infatti, la Cassazione Civile, sez. III, 23 luglio 2002, n. 10741, ha sentenziato che un'entità materiale non è mai individuabile nell’opera del dentista".

Per quanto riguarda la questione del fabbricante, il Ministero osserva che la definizione riportata nel decreto 46/97 (art.1 comma 2 lettera f) riferisce che il fabbricante è "la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, fabbricazione, di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome". Quindi l’odontoiatra non rientra in questa definizione.

Ma il direttore del Dipartimento dell’Innovazione non si limita a considerare i dispositivi prodotti dall’odontoiatra attraverso i fresatori Cad-Cam ma ritiene che quanto realizzato dall'odontoiatra direttamente nel proprio studio -chiarendo che questo non può essere adibito ad altre funzioni che non siano quelle di diagnosi e cura, quindi non può essere adibito a laboratorio per la "fabbricazione" di dispositivi- non sia da considerarsi un dispositivo su misura come definito dal decreto legislativo 46/97 (art. 1 comma 2 lettera d). Peraltro, rileva sempre la dott.ssa Marletta, questi dispositivi realizzati senza una prescrizione scritta (o, comunque detta prescrizione non è necessaria), sono prodotti realizzati nell'ambito di una prestazione professionale (così come già avviene, ad esempio, per le protesi ortodontiche o per le protesi provvisorie).