Dopo aver precisato che gli odontoiatri possono utilizzare i sistemi Cad-Cam per realizzare corone, faccette ed intarsi fresando dispositivi medici di serie marcati CE (i “blocchetti” in materiale estetico) il Ministero della Salute invia una nuova circolare alla FONMCeO, all’ANDI ed ai Nas per chiarire meglio la procedura che gli odontoiatri dovranno seguire.

Nella nota firmata dal Direttore Generale dei dispositivi medici, dott.ssa Marcella Marletta, viene ricordato che l’odontoiatra che realizza elementi dentari con queste tecniche non è da considerarsi fabbricante che immette in commercio dispositivi medici su misura ma è un operatore professionale che fornisce una prestazione professionale nell’ambito della quale applica ed adatta un prodotto par la cura del proprio paziente.

“Si ribadisce –precisa la Marletta- che l’attività dell’odontoiatra nell’utilizzo delle tecniche Cad-Cam si configura come prestazione sanitaria solo nei casi in cui il professionista realizza personalmente l’adattamento di un dispositivo di serie presso il proprio studio, impiegando le tecniche sopra indicate ad uso esclusivo dello studio professionale medesimo. L’odontoiatra sarà comunque responsabile nell’ambito della prestazione professionale svolta sul paziente, anche della realizzazione (composizione) del prodotto che viene adattato ed applicato al paziente stesso”

Oltre a ricordare quanto già indicato nella predente circolare, il Ministero indica una serie di adempimenti burocratici che l’odontoiatra deve ottemperare; adempimenti che di fatto sono quelli che il fabbricante di dispositivi medici su misura deve produrre per certificare la sicurezza del dispositivo prodotto.

Odontoiatria, scrive il Ministero, che dovrà fornire al paziente, anche in forma scritta, idonee informazioni (ad es. avvertenze e controindicazioni, precauzioni in caso di cambiamento delle prestazioni dell’elemento applicato, tipo di materiali utilizzati per la realizzazione dell’elemento stesso); attenersi alle istruzioni d’uso dei materiali e delle attrezzature utilizzate; assicurare la tracciabilità dei materiali utilizzati ed effettuare la manutenzione dell’attrezzatura indicata dal fabbricante; comunicare al Ministero della Salute gli eventuali incidenti rilevati ai dispositivi prodotti. Odontoiatra che dovrà anche conservare per ogni elemento realizzato documentazione del tipo di materiali utilizzati, anche alla fine della rintracciabilità degli stessi; tipo di macchinario impiegato; immagine delle impronta elettronica rilevata; disegno delle protesi effettuata (progettazione)”.

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