Più tutele per pazienti e consumatori grazie a rigorose valutazioni delle caratteristiche dei dispositivi medici e controlli ancora più rigorosi, più informazioni sul loroutilizzo a disposizione dei professionisti della salute e regole più chiare per i fabbricanti che avranno la consapevolezza che coloro che non rispettano la normativa, su tutto il territorio UE, saranno estromessi dal mercato. Sono questi i principi che hanno guidato la Commissione Europea nell’elaborare i regolamenti che modificano le norme sulla direttiva dei dispositivi medici, documenti presentati oggi durante una conferenza stampa (si veda il video integrale sotto).

"Solo pochi mesi orsono, lo scandalo delle protesi mammarie difettose, che ha coinvolto decine di milioni di donne in Europa e nel mondo, ha provocato un'onda di shock nell'opinione pubblica”, ha detto il Commissario per la salute e la politica dei consumatori John Dalli. “In quanto legislatori, dobbiamo fare del nostro meglio affinché ciò non si ripeta mai più. Questo scandalo ha intaccato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti nella sicurezza dei dispositivi che utilizzano quotidianamente. Le proposte adottate oggi intendono rafforzare sensibilmente i controlli per garantire che solo i dispositivi sicuri siano commercializzati nell'Unione europea e, allo stesso tempo favorire l'innovazione e preservare la competitività del settore dei dispositivi medici."

Due le proposte presentate: una è relativa ai dispositivi medici (in sostituzione della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici); l’atra interessa indirettamente i dispositivi medico-diagnostici in vitro (in sostituzione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Questi i principali elementi delle proposte:

• Il campo di applicazione per la legislazione dell'Unione è ampliato, ad esempio alle protesi con finalità estetica, e chiarito, ad esempio per quanto riguarda i software medici. La sicurezza e le prestazioni di questi prodotti saranno in tal modo correttamente valutati prima della commercializzazione sul mercato europeo;
• La sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali è rafforzata;
• I poteri attribuiti agli organismi di valutazione sono rafforzati, così come gli obblighi che incombono loro, per garantire che i fabbricanti siano oggetto di valutazioni rigorose e di controlli regolari, in particolare mediante ispezioni senza preavviso e prove a campione;
• I diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori saranno ulteriormente chiariti, anche per quanto riguarda i servizi diagnostici e la vendita online;
• La base di dati sui dispositivi medici è ulteriormente sviluppata e contiene informazioni esaustive ed accessibili al pubblico sui prodotti disponibili nel mercato dell'Unione. I pazienti, i professionisti della salute e il pubblico in generale potranno consultare i principali dati riguardanti i dispositivi medici disponibili in Europa e prendere decisioni con piena conoscenza di causa;
• Viene migliorata la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, e ciò consentirà di reagire rapidamente ed efficacemente a qualunque problema di sicurezza. L'introduzione di un sistema unico d'identificazione dei dispositivi permetterà di migliorarne la sicurezza dopo la commercializzazione, contribuendo a ridurre il numero di errori medici e a lottare contro le contraffazioni;
• I requisiti relativi alle prove cliniche sono rinforzati per garantire la sicurezza dei pazienti e dei consumatori;
• Le norme applicabili sono adeguate ai progressi tecnologici e scientifici, così come le prescrizioni in materia di sicurezza e di prestazioni applicabili alle nuove tecnologie della salute, come i software e i nanomateriali;
• Viene migliorato il coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza per garantire che siano disponibili nel mercato europeo solo dispositivi sicuri;
• Gli orientamenti internazionali sono presi in considerazione allo scopo di facilitare gli scambi internazionali.

Nei prossimi giorni cercheremo di approfondire le novità proposte per i dispositivi ad uso odontoiatrico e per quelli su misura.