L’obiettivo del Ministero della Salute con il sistema di vigilanza dei dispositivi medici è quello di incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. 

Per fare questo viene imposto alle aziende produttrici di segnalare eventuali incidenti o problemi sui dispositivi prodotti, anche informando il mercato, ritirando i dispositivi che presentano rischi per i pazienti.

Recentemente sono due i prodotti ad uso odontoiatrico che sono stati ritirati dal mercato e da oggi monitoreremo ed informeremo i nostri lettori su queste decisioni.

Biomet 3i ha ritirato dal mercato il lotto numero 2010121294 dell’impianto Osseotite Certain cilindrico mm. 4 x 15 (IOSS415) in quanto un numero ridottissimo di impianti del suddetto lotto potrebbe essere privo della filettatura interna. Questa condizione, spiega l’azienda, se presente potrebbe potenzialmente causare il non corretto inserimento del pilastro di guarigione, del pilastro provvisorio, del pilastro definitivo o di altre componenti protesiche nell’impianto.

Nel caso che invece questa condizione non sia stata notata ed il prodotto sia stato utilizzato, non si prevedono conseguenze negative per la salute del paziente come risultato dell’uso di questo prodotto.

Chi fosse in possesso dell’impianto con il numero di lotto segnalato dovrà restituirlo alla Biomet 3i che provvederà a sostituirlo. A questo link la comunicazione dell’azienda.

La 3M Unitek Corporation ha richiamato dal mercato l’adesivo a polimerizzazione chimica Transbond™ IDB Pre-Mix in kit (cod.712-120; no lotti: EJ8UG, EL1WH e EL6CW)

Secondo quanto indicato dall’azienda per un applicazione errata dell’etichetta dei flaconi contenenti Parte A e Parte B di alcuni kit questi presenterebbero il rischio di non polimerizzare durante la miscela, poiché impropriamente additivati con la resina errata.

Anche in questo caso chi fosse in possesso del materiale contraddistinto con numero di lotto indicato dovrà contattare la 3M per concordare la restituzione del prodotto che sarà sostituito. A questo link la comunicazione dell’azienda.