Riportiamo, per gentile concessione, due schede informative inviate dallo Studio Legale Stefanelli sulle novità in merito alla direttiva 93/42 CEE

INTRODUZIONE ALLE MODIFICHE APPORTATE DALLA DIR 2007/47/CE

Autori: avv. Silvia Stefanelli; ing. Guido Bonapace

La Dir 2007/47/Ce apporta rilevanti modifiche alla dir 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e la dir 93/42/CE sui dispositivi medici.

Le modifiche attengono in particolare a:

• requisiti essenziali di sicurezza che i dispositivi devono rispettare per essere immessi sul mercato

• le procedure di conformità

• la classificazione dei dispositivi stessi

Le modifiche apportate dalla dir 2007/47/CE sono in corso di recepimento nello Stato Italiano tramite decreto legislativo (al momento della redazione del presente scritto è in circolazione solo la bozza non ancora approvata del decreto di recepimento).

Le modifiche dovrebbero essere recepite ed entrare in vigore entro il 21 marzo 2010.

E' di assoluto rilievo evidenziare due aspetti:

a) la direttiva non prevede un periodo transitorio:

Ne deriva che le modifiche introdotte dalla dir 2007/47/CE entrano tutte in vigore in data 10 marzo 2010 (peraltro trattandosi in buona parte di modifiche precise ed incondizionate in forza della giurisprudenza comunitaria intervenuta le stesse devono trovare applicazione anche in carenza di recepimento italiano.

Infatti  – giurisprudenza comunitaria ha sancito che le direttive “chiare ed incondizionate” (sentenza Van Gend en Loos  del 4 dicembre 1974, Van Duyn) hanno efficacia diretta verticale  (CGCE  26 febbraio 1986, caso Marshall)  una volta scaduto il termine di recepimento (CGCE sentenza del 5 aprile 1979, caso Ratti).

Ne discende – solo a titolo di esempio – che dal 10 marzo 2010 le ASL o gli Ospedali possono legittimamente richiedere in gara d'appalto dispositivi medici conformi alla dir 2007/47/CE indipendentemente dal fatto che la direttiva sia stata meno recepita formalmente nel nostro ordinamento

b) l'applicazione delle modifiche di cui alla dir 2007/47/CE deve intendersi per ogni dispositivo  non per ogni tipologia.

Il punto 2.3.1 della “Guida all’attuazione delle direttive fondate sul Nuovo Approccio” relativamente al concetto di “immissione in commercio” stabilisce che

Un prodotto è immesso sul mercato comunitario quando viene reso disponibile per la prima volta: ciò avviene quando un prodotto fuoriesce dalla fase di fabbricazione al fine di essere distribuito o utilizzato sul mercato comunitario. Inoltre, il concetto di immissione nel mercato riguarda ciascun singolo prodotto e non un tipo di prodotti, né è importante se sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie

In carenza dunque della previsione di un periodo transitorio ne discende che qualsiasi dispositivo - anche già commercializzato da tempo  - dopo il 21 marzo 2010 deve essere adeguato alle modifiche della direttiva 2007/47/CE.

Anche in questo caso – solo a titolo di esempio – potrebbe succedere che un cliente pubblico o privato che acquista da anni una tipologia di dispositivo conforme alla dir. 93/42/CE  alla data del 21 marzo 2010 pretenda legittimamente di proseguire la fornitura ricevendo la medesima tipologia di dispositivi ma prodotti in conformità alla dir 2007/47/CE.

Va da sé invece che i DM già immessi in commercio prima del 10 marzo 2010 possono continuare liberamente a circolare.

Alla luce di quanto sopra, essendo ormai il termine del 21 marzo 2010 assolutamente prossimo, appare opportuno che i fabbricanti - pur in carenza dell'atto formale di recepimento italiano –  comincino a porre in essere tutte le modifiche necessarie per l'attuazione della dir 2007/47/CE in maniera tale da essere in grado di immettere in commercio a tale data prodotti conformi alla nuova direttiva.

LA DISTINZIONE TRA DISPOSITIVI E MEDICINALI

La dir. 2007/47/CE, modificando la dir. 93/42/CE introduce alcuni chiarimenti relativamente ai prodotti border line.

Più esattamente preme in questa sede evidenziare la distinzione tra dispositivi medici e medicinali, terreno da sempre di difficile interpretazione.

L'art. 1 comma 5 lett.), con l’obiettivo di fare chiarezza su questa intricata materia,  introduce  un principio applicativo sviluppato in ambito comunitario ma non ancora sancito legislativamente.

Più esattamente chiarisce che la direttiva dispositivi medici non si applica:

c) ai medicinali soggetti alla direttiva 2001/83/CE.

 Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell’ambito di applicazione di tale direttiva oppure della presente direttiva si deve tener conto in particolare del principale meccanismo d’azione del prodotto stesso.

Per quanto riguarda poi il concetto di “meccanismo di azione del prodotto” occorre poi tener conto che è qualificabile come medicinale ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica(art. 1 punto 2 lett b) dir 2001/83/CE sui medicinali ) possono essere qualificati come DM i prodotti o sostanze la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi (art. 1 lett. a dir 93/42/CEE come modificata dalla dir 2007/47/CE)

In sintesi:

Ove l’azione principale sia farmacologica, immunologica e metabolica siamo senza dubbio di fronte ad un medicinale.

Ove invece tale azione farmacologica, immunologica e metabolica  non sia principale ma solo ancillare potremo essere di fronte ad un DM.

Infatti anche i documenti comunitari intervenuti in materia hanno poi affermato (in sintesi) che:

a) i dispositivi medici sono prodotti che raggiungono la loro funzione principale attraverso mezzi fisici (inclusa funzione meccanica e le barriera fisica)

b) i dispositivi medici possono essere assistiti da mezzi metabolici, farmacologici, immunologici (che svolgono in questo caso una funzione ancillare)

c) la funzione principale  viene definita   attraverso the manufacturer's labelling and claims and scientific data regarding mechanism of action.

MEDDEV   2. 1/3 rev 2 - July 2001 - GUIDELINES RELATING TO THE APPLICATION OF  THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC ON MEDICAL DEVICES .