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Sono questi i principi che hanno guidato la Commissione Europea nell’elaborare i regolamenti che modificano le norme sulla direttiva dei dispositivi medici, \u003Ca href=\"http:\u002F\u002Fec.europa.eu\u002Fhealth\u002Fmedical-devices\u002Fdocuments\u002Frevision\u002Findex_en.htm\">documenti\u003C\u002Fa> presentati oggi durante una conferenza stampa (si veda il video integrale sotto).\u003C\u002Fp>\u003Cp>\"Solo pochi mesi orsono, lo scandalo delle protesi mammarie difettose, che ha coinvolto decine di milioni di donne in Europa e nel mondo, ha provocato un'onda di shock nell'opinione pubblica”, ha detto il Commissario per la salute e la politica dei consumatori John Dalli. “In quanto legislatori, dobbiamo fare del nostro meglio affinché ciò non si ripeta mai più. Questo scandalo ha intaccato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti nella sicurezza dei dispositivi che utilizzano quotidianamente. Le proposte adottate oggi intendono rafforzare sensibilmente i controlli per garantire che solo i dispositivi sicuri siano commercializzati nell'Unione europea e, allo stesso tempo favorire l'innovazione e preservare la competitività del settore dei dispositivi medici.\"\u003C\u002Fp>\u003Cp>Due le proposte presentate: una è relativa ai dispositivi medici (in sostituzione della direttiva 90\u002F385\u002FCEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93\u002F42\u002FCEE relativa ai dispositivi medici); l’atra interessa indirettamente i dispositivi medico-diagnostici in vitro (in sostituzione della direttiva 98\u002F79\u002FCE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro).\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>Questi i principali elementi delle proposte:\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>Il campo di applicazione per la legislazione dell'Unione è ampliato, ad esempio alle protesi con finalità estetica, e chiarito, ad esempio per quanto riguarda i software medici. La sicurezza e le prestazioni di questi prodotti saranno in tal modo correttamente valutati prima della commercializzazione sul mercato europeo;\u003C\u002Fli>\u003Cli>La sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali è rafforzata;\u003C\u002Fli>\u003Cli>I poteri attribuiti agli organismi di valutazione sono rafforzati, così come gli obblighi che incombono loro, per garantire che i fabbricanti siano oggetto di valutazioni rigorose e di controlli regolari, in particolare mediante ispezioni senza preavviso e prove a campione;\u003C\u002Fli>\u003Cli>I diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori saranno ulteriormente chiariti, anche per quanto riguarda i servizi diagnostici e la vendita online;\u003C\u002Fli>\u003Cli>La base di dati sui dispositivi medici è ulteriormente sviluppata e contiene informazioni esaustive ed accessibili al pubblico sui prodotti disponibili nel mercato dell'Unione. I pazienti, i professionisti della salute e il pubblico in generale potranno consultare i principali dati riguardanti i dispositivi medici disponibili in Europa e prendere decisioni con piena conoscenza di causa;\u003C\u002Fli>\u003Cli>Viene migliorata la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, e ciò consentirà di reagire rapidamente ed efficacemente a qualunque problema di sicurezza. 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