Dopo l’approvazione della direttiva 2007/47/CEE, che modifica la 93/42, concernente i dispositivi medici, recepita in Italia con il D. Lgs. n. 37 del 25 gennaio 2010 il ministero della Salute ha emanato il 4 giugno scorso una circolare attraverso la quale chiarisce alcuni aspetti della “gestione” della dichiarazione di conformità tra paziente/proscrittore/fabbricante.
Il particolare, nei casi in cui il dispositivo su misura venga consegnato dal fabbricante al medico o altro soggetto prescrittore, -si legge nella circolare- quest’ultimo avrà cura di acquisire dal fabbricante, auspicabilmente in due copie, la Dichiarazione di cui ai citati allegati VIII e 6; si suggerisce che il prescrittore sottoscriva contestualmente una ricevuta da restituire al fabbricante. Una delle due copie della Dichiarazione acquisita sarà conservata a cura del prescrittore, mentre l’altra copia sarà gestita secondo le stesse modalità descritte:
a. il paziente ritira copia della dichiarazione e sottoscrive una ricevuta (Modello Allegato 3, parte I) che sarà conservata a cura del prescrittore;