Le nuove tecnologie permettono di aggirare le normative sui dispositivi medici, bisogna intervenire per la sicurezza dei pazienti: l’appello degli odontotecnici al Ministero della Salute

L’avvento delle nuove tecnologie Cad Cam e la “interpretazione delle norme previste dalla Direttiva 93/42/CEE, così come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE e dai relativi decreti di attuazione rispetto agli obblighi previsti per i fabbricanti, ed alla relativa iscrizione degli stessi presso l’apposito Registro istituito presso il Ministero della Salute” possono creare un rischio alla salute del pazienti.

A lanciare nuovamente l’allarme è il Coordinamento delle Organizzazioni Odontotecniche che nei giorni scorsi hanno scritto alla dott.ssa Marcella Marletta -Direttore Generale Dispositivi medici, servizio farmaceutico e sicurezza delle cure del Ministero della Salute- chiedendo di intervenire sulla materia.

“Abbiamo già avuto modo in passato di confrontarci con lei in ordine al rischio in gran parte dovuto all’avvento delle nuove tecnologie informatiche, che consentono la realizzazione dei dispositivi medici su misura da parte di soggetti non tenuti a tale iscrizione, che potrebbero dunque ignorare gli obblighi a cui sono invece sottoposti i laboratori odontotecnici”, hanno scritto i presidenti delle Associazioni odontotecniche aderenti al Coordinamento (ANTLO, CIO, CNA-SNO, CONFARTIGIANATO-FENAODI)

“Tale situazione –continuano- si concretizza nell’immissione sul mercato di prodotti non sicuri, per i quali non sono garantiti quei requisiti di sicurezza fondamentali voluti dall’Europa ed in grado di salvaguardare la salute dei pazienti/cittadini, perché di fatto fabbricati in assenza dei requisiti soggettivi richiesti oltre che privi di quelle certificazioni idonee ad attestare la qualità e la sicurezza del prodotto (dichiarazione di conformità, etichettatura ed istruzioni, fascicolo tecnico relativo all’analisi dei rischi), con immaginabili ripercussioni a carico dell’utente, sia dal punto vista sanitario che economico”.

La richiesta che gli odontotecnici avanzano è quella di “individuare con urgenza gli opportuni provvedimenti in linea con l’orientamento europeo per rafforzare radicalmente le procedure di controllo e che escludano dal mercato gli operatori che non rispetteranno quanto prescritto, adottato anche con esplicito riferimento alle esigenze specifiche delle numerose PMI del settore dei dispositivi medici”.