L'utilizzo dell'intelligenza artificiale nei laboratori odontotecnici pone nuove questioni anche sul piano degli adempimenti normativi. A richiamare l'attenzione è ANTLO, che dal proprio sito invita i laboratori a verificare le tecnologie utilizzate e ad aggiornare, dove necessario, le procedure di controllo e documentazione, alla luce del quadro europeo sull'intelligenza artificiale e della normativa sui dispositivi medici.
Come ricorda l’Associazione, il 23 ottobre 2026 è entrato in vigore il decreto legislativo 7 ottobre 2026, n. 179, indicato come provvedimento di adeguamento della normativa italiana all'AI Act europeo. Un riferimento che richiede una verifica del testo ufficiale per chiarirne l'effettivo contenuto e le conseguenze applicative.
Cos'è l'AI Act e perché interessa il dentale
L'AI Act, il Regolamento europeo 2024/1689, introduce un quadro comune per disciplinare lo sviluppo, la commercializzazione e l'utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale nell'Unione europea. La normativa segue un approccio basato sul rischio, prevedendo requisiti differenti in funzione delle caratteristiche del sistema, della sua destinazione d'uso e dei possibili effetti sulla sicurezza e sui diritti delle persone.
Per il settore dentale il tema riguarda sia le applicazioni cliniche, come i software di supporto alla diagnosi e alla pianificazione terapeutica, sia quelle impiegate nei processi di progettazione e produzione dei manufatti protesici.
Non tutte le tecnologie digitali, tuttavia, sono automaticamente sistemi di intelligenza artificiale ai sensi del regolamento, né tutte sono soggette agli stessi obblighi. La classificazione dipende dalle funzioni effettivamente svolte e dalla destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante.
Cosa cambia per i laboratori
Scanner da banco, software CAD/CAM, stampanti 3D, forni di sinterizzazione e sistemi di controllo qualità sono ormai parte dei processi produttivi digitalizzati. Alcune di queste tecnologie possono integrare funzionalità di intelligenza artificiale, capaci di assistere l'operatore nella progettazione, nell'ottimizzazione delle lavorazioni o nell'individuazione di anomalie.
ANTLO richiama soprattutto l'attenzione sulla produzione dei dispositivi medici su misura, per i quali resta centrale il rispetto del Regolamento europeo 2017/745 (MDR).
L'impiego di sistemi assistiti dall'IA non elimina gli obblighi già previsti per la fabbricazione dei dispositivi, ma introduce la necessità di valutare se e quali ulteriori disposizioni siano applicabili alle tecnologie utilizzate.
La distinzione è importante perché l'AI Act non impone indistintamente gli stessi adempimenti a tutti i laboratori. Occorre considerare il ruolo dell'impresa, le caratteristiche del software e l'eventuale classificazione del sistema come ad alto rischio.
Tracciabilità e controllo umano
Nelle indicazioni diffuse ai propri associati, ANTLO individua quattro priorità operative: tracciare, salvare, documentare e aggiornare.
L'associazione invita a utilizzare software e attrezzature secondo le istruzioni dei fabbricanti, assicurare un'adeguata formazione del personale e monitorare il funzionamento dei sistemi, segnalando eventuali anomalie.
Particolare attenzione viene riservata alla conservazione dei dati di progettazione, all'identificazione dei software utilizzati e alla documentazione delle verifiche effettuate durante la realizzazione dei dispositivi su misura.
ANTLO raccomanda inoltre che i progetti elaborati con il supporto dell'intelligenza artificiale siano sottoposti alla revisione e all'approvazione dell'odontotecnico, mantenendo documentazione dell'intervento umano.
Si tratta di indicazioni orientate a rafforzare il controllo del processo produttivo. La loro traduzione in obblighi giuridici specifici deve però essere valutata distinguendo quanto già richiesto dall'MDR dalle eventuali prescrizioni aggiuntive dell'AI Act.
La responsabilità resta un punto centrale
Il messaggio dell'Associazione è che l'automazione non può sostituire la valutazione professionale. Un software può proporre rapidamente la morfologia di una corona o assistere nella progettazione di una struttura protesica, ma il risultato deve comunque essere verificato rispetto alle caratteristiche del dispositivo da realizzare.
Questo non significa che ogni sistema di IA richieda necessariamente una nuova procedura documentale. Significa piuttosto che il laboratorio deve conoscere le funzioni delle tecnologie impiegate, comprenderne i limiti e assicurare il rispetto degli obblighi applicabili.
Per questo ANTLO suggerisce, in caso di dubbi, di consultare i manuali d'uso o rivolgersi ai fornitori per verificare l'eventuale presenza di sistemi di intelligenza artificiale e conoscere gli adempimenti connessi.
La questione riguarda anche il rapporto tra studio e laboratorio. Con l'aumentare delle applicazioni digitali, la possibilità di ricostruire le fasi di progettazione e produzione diventa un elemento rilevante per la qualità e la tracciabilità del dispositivo, indipendentemente dal livello di automazione adottato.
